Anwendung zulassungsüberschreitender Arzneimittel (Off-Label) |
1. Anwendung zulassungsüberschreitender Arzneimittel
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Unter zulassungsüberschreitender Anwendung (englisch: off-label use) versteht man das Verschreiben von zugelassenen Arzneimitteln für nicht zugelassene Anwendungsbereiche zur Erfüllung der besonderen Bedürfnisse einer Person. Die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln ist nicht ungewöhnlich: etwa 40 - 60 % aller Arzneimittel werden zulassungsüberschreitend verschrieben (abweichende Erkrankung, Dosierung, Darreichungsform, Bevölkerungsgruppe ...). Zugelassene und ausreichend geprüfte Medizinprodukte stehen nicht für alle seltenen Krankheiten zur Verfügung. Hier kann die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln vielen Patienten helfen. Bei sehr häufiger zulassungsüberschreitend Verschreibung eines Arzneimittels sollte jedoch besser eine klinische Studie durchgeführt werden, denn sonst kann eine solche neue Anwendung nicht entsprechend validiert werden. Nebenwirkungsprofil und Wirksamkeit kann bei OL-Gebrauch von der im zugelassenen Anwendungsbereich bekannten Wirkungsweise abweichen. Dessen sollten sich die Anwender bewusst sein und den behandelnden Arzt bei Nebenwirkungen so schnell wie möglich informieren können.
Arzneimittelunternehmen dürfen nicht für die zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels werben. Unternehmen werden oft für Off-Label-Werbung mit einer Geldstrafe belegt. Viele zugelassene Arzneimittel werden oft als nützlich für andere Erkrankungen angesehen, aber mit der Zeit kann sich auch das Gegenteil herausstellen.
Ein Beispiel hierfür ist der rekombinante Blutgerinnungsfaktor VIIa (NovoSeven®) vertrieben von Novo Nordisk A/S Dänemark und zugelassen für die Anwendung bei Hämophilie (Bluterkrankheit). Die Stanford University ermittelte, dass sich die Anwendung des Arzneimittels zwischen 2000 und 2008 um das 125-fache erhöhte, obwohl sich die Anwendung bei Hämophilie nur um 4 % erhöhte. Das Arzneimittel kostet 10.000 US-Dollar pro Dosierung und wurde während Herzoperationen und für Hämophilie unabhängige Hirntraumen und Hirnblutungen angewendet. Die Forscher der Stanford University sind der Meinung, dass diese Anwendung das Herzinfarktrisiko für Patienten aufgrund von möglichen Blutgerinnseln erhöht.
Dr. Veronica Yank, Co-Autorin einer der beiden Studien, sagt: „Da es ein sehr effektives Gerinnungsmittel ist, besteht bei einer zulassungsüberschreitenden Anwendung Lebensgefahr für die Patienten. Die Vorteile sind hierbei jedoch vernachlässigbar.“
Yank und ihre Kollegen empfehlen, dass Ärzte das Arzneimittel zurückhaltender verschreiben sollten, bis mehr Forschungsergebnisse bezüglich der angemessenen Anwendung für bestimmte Fälle vorliegen.
Laut Forschern der Harvard Medical School, deren Kommentar den im Annals of Internal Medicine am 19. April 2011 veröffentlichten Studien beigefügt ist, liefern die Untersuchungen „aussagekräftige Daten über die zulassungsüberschreitende Anwendung, Unwirksamkeit und Risiko dieses teuren Arzneimittels.“
Diese Studien wurden von den USA finanziert. Die Agency for Healthcare Quality and Research äußerte Bedenken aufgrund vorheriger Forschungsergebnisse, denen zufolge RF7a das Blutgerinnungsrisiko erhöht. Die Agentur beantragte eine Überprüfung von fünf zulassungsüberschreitenden Anwendungsbereichen von RF7a: Herzchirurgie, Hirnblutung, Trauma (Körper & Hirn), Lebertransplantation und Prostataoperation.
QUELLE: Stanford University School of Medicine, Pressemitteilung, 18. April 2011, HealthDay, Copyright (c) 2011 HealthDay. Alle Rechte vorbehalten: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/news/fullstory_111100.html (bis 17.07.11).
Arzneimittelunternehmen dürfen nicht für die zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels werben. Unternehmen werden oft für Off-Label-Werbung mit einer Geldstrafe belegt. Viele zugelassene Arzneimittel werden oft als nützlich für andere Erkrankungen angesehen, aber mit der Zeit kann sich auch das Gegenteil herausstellen.
Ein Beispiel hierfür ist der rekombinante Blutgerinnungsfaktor VIIa (NovoSeven®) vertrieben von Novo Nordisk A/S Dänemark und zugelassen für die Anwendung bei Hämophilie (Bluterkrankheit). Die Stanford University ermittelte, dass sich die Anwendung des Arzneimittels zwischen 2000 und 2008 um das 125-fache erhöhte, obwohl sich die Anwendung bei Hämophilie nur um 4 % erhöhte. Das Arzneimittel kostet 10.000 US-Dollar pro Dosierung und wurde während Herzoperationen und für Hämophilie unabhängige Hirntraumen und Hirnblutungen angewendet. Die Forscher der Stanford University sind der Meinung, dass diese Anwendung das Herzinfarktrisiko für Patienten aufgrund von möglichen Blutgerinnseln erhöht.
Dr. Veronica Yank, Co-Autorin einer der beiden Studien, sagt: „Da es ein sehr effektives Gerinnungsmittel ist, besteht bei einer zulassungsüberschreitenden Anwendung Lebensgefahr für die Patienten. Die Vorteile sind hierbei jedoch vernachlässigbar.“
Yank und ihre Kollegen empfehlen, dass Ärzte das Arzneimittel zurückhaltender verschreiben sollten, bis mehr Forschungsergebnisse bezüglich der angemessenen Anwendung für bestimmte Fälle vorliegen.
Laut Forschern der Harvard Medical School, deren Kommentar den im Annals of Internal Medicine am 19. April 2011 veröffentlichten Studien beigefügt ist, liefern die Untersuchungen „aussagekräftige Daten über die zulassungsüberschreitende Anwendung, Unwirksamkeit und Risiko dieses teuren Arzneimittels.“
Diese Studien wurden von den USA finanziert. Die Agency for Healthcare Quality and Research äußerte Bedenken aufgrund vorheriger Forschungsergebnisse, denen zufolge RF7a das Blutgerinnungsrisiko erhöht. Die Agentur beantragte eine Überprüfung von fünf zulassungsüberschreitenden Anwendungsbereichen von RF7a: Herzchirurgie, Hirnblutung, Trauma (Körper & Hirn), Lebertransplantation und Prostataoperation.
QUELLE: Stanford University School of Medicine, Pressemitteilung, 18. April 2011, HealthDay, Copyright (c) 2011 HealthDay. Alle Rechte vorbehalten: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/news/fullstory_111100.html (bis 17.07.11).