Titel van de studie: onderzoek naar de kwaliteit van leven van kinderen en jongeren met lymfoedeem.

Informatie en toestemming voor ouders, kinderen en jongeren

Naam van de onderzoeker (s): Dr. Aimee Aubeeluck, professor Christine Moffatt, CBE en professor Isabelle Quéré

Graag nodigen wij je uit om deel te nemen aan ons onderzoek. Voordat je besluit, willen we graag dat je begrijpt waarom het onderzoek wordt uitgevoerd en wat het voor je zou betekenen.

Wat is het doel van het onderzoek?

Deze studie heeft als doel de levenskwaliteit van kinderen en jongeren met lymfoedeem te onderzoeken en een Lymfoedeem-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (LYMPHOQOL) te valideren voor gebruik bij kinderen en jongeren met lymfoedeem.

Waarom ben ik uitgenodigd?

Je wordt uitgenodigd om deel te nemen omdat jij, of je kind, met lymfoedeem leeft.

Moet ik meedoen?

Het is aan jouw om te beslissen of je al dan niet deelneemt. Wanneer je deze informatie hebt gelezen en als je besluit deel te nemen, lees dan het onderstaande toestemmingsformulier en vink je instemming aan om deel te nemen.

Je bent nog steeds vrij om je op elk gewenst moment terug te trekken, tijdens het invullen van de vragenlijsten, zonder opgave van reden. Dit heeft geen invloed op je wettelijke rechten.

Het is belangrijk voor de kinderen en jongeren om de vragenlijsten waar mogelijk zelf te beantwoorden, maar ouders kunnen kinderen helpen om de vragenlijsten in te vullen als ze denken dat dit ze helpt.

Wat gebeurt er met mij als ik meedoe?

Je wordt gevraagd om 2 online vragenlijsten (LYMPHOQOL en KIDSCREEN) in te vullen die in je eigen taal en conform je leeftijd zijn geschreven. Deze vragenlijsten zijn bedoeld om je kwaliteit van leven te meten en eventuele zorgen inzichtelijk te maken. Je wordt ook gevraagd om ons te vertellen wat je denkt van de nieuwe LYMPHOQOL-vragenlijst en hoe lang het heeft geduurd om de online-enquête in te vullen.

Uitgaven en betalingen

Deelnemers worden niet betaald om deel te nemen aan het onderzoek.

Wat zijn de mogelijke nadelen en risico's van deelname?

Er zijn geen nadelen te verwachten aan deelname aan dit onderzoek, hoewel het je misschien kan aanzetten om na te denken over aspecten van het leven met lymfoedeem die confronterend kunnen zijn. In In het geval dat je van streek bent door deelname aan enig onderdeel van het onderzoek, geven we je een e-mailadres, zodat je ons om hulp kunt vragen.

Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname?

We kunnen niet beloven dat het onderzoek je zal helpen, maar de informatie die we uit dit onderzoek krijgen, kan ons helpen beter te begrijpen hoe het voelt om met lymfoedeem te leven en hoe we kinderen en jongeren die de aandoening in de toekomst krijgen, beter kunnen ondersteunen.

Wat gebeurt er als het onderzoek stopt?

Wanneer het onderzoek stopt, zullen we 6 maanden de tijd nemen om de bevindingen te analyseren voordat we ze presenteren. We zullen een samenvatting geven van de bevindingen op de International Lymphoedema Framework-website www.Lympho.org en houden iedereen op deze manier op de hoogte. We zullen de resultaten publiceren in medische tijdschriften en de vragenlijsten die uit dit onderzoek komen, breed beschikbaar maken voor gebruik. De onderzoeksresultaten worden verder gepubliceerd via sociale media. Dit zal je helpen om te zien hoe jouw bijdrage de lymfoedeem-gemeenschap heeft geholpen.

Wat als er een probleem is?

Als u zich zorgen maakt over enig aspect van deze studie, moet u vragen om met de onderzoekers te spreken die hun best zullen doen om uw vragen te beantwoorden. De contactgegevens van de onderzoeker staan aan het einde van dit informatieblad.

Wordt mijn deelname aan het onderzoek vertrouwelijk gehouden?

We zullen ethisch en juridisch handelen en alle informatie over u wordt vertrouwelijk behandeld.

Als u deelneemt aan het onderzoek, worden de gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, bekeken door bevoegde personen van de Universiteit van Nottingham en het Universitair Ziekenhuis van Montpellier die samen het onderzoek organiseren.

Volgens de Britse wetgeving inzake gegevensbescherming is de universiteit van Nottingham de gegevensbeheerder (juridisch verantwoordelijk voor de gegevensbeveiliging) en zijn de hoofdonderzoekers van deze studie de gegevens bewaarders die de toegang tot de gegevens beheren. Dit betekent dat wij verantwoordelijk zijn voor het verzorgen en correct gebruiken van uw informatie. Uw rechten op toegang tot, wijziging of verplaatsing van uw informatie zijn beperkt, omdat we uw informatie op specifieke manieren moeten beheren om aan bepaalde wetten te voldoen en het onderzoek betrouwbaar en nauwkeurig moet zijn. Om uw rechten te beschermen zullen we de minimaal persoonlijk identificeerbare informatie gebruiken. U kunt meer informatie vinden over hoe wij uw informatie gebruiken en onze privacyverklaring lezen op https://www.nottingham.ac.uk/utilities/privacy.aspx/

De gegevens kunnen door geautoriseerde personen worden bekeken om te controleren of het onderzoek correct wordt uitgevoerd. Iedereen heeft een geheimhoudingsplicht jegens u als onderzoeksdeelnemer en we zullen ons best doen om aan deze plicht te voldoen.

Wat gebeurt er als ik het onderzoek niet wil voortzetten?

Je deelname is vrijwillig, je kunt je op elk moment terugtrekken zonder opgaaf van reden en zonder dat je wettelijke rechten worden aangetast. Als je zich terugtrekt, kan alle tot nu toe verzamelde anonieme informatie niet worden gewist en deze informatie kan nog steeds worden gebruikt in de projectanalyse. Alle identificeerbare gegevens die al zijn verzameld, worden op jouw verzoek ingetrokken.

Alle informatie die tijdens het onderzoek over je wordt verzameld, blijft strikt vertrouwelijk en wordt opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde database.

Je kunt kiezen of je jouw naam en contactgegevens aan ons opgeeft. Deze kunnen alleen worden gebruikt met jouw toestemming en als je wenst dat wij contact met je opnemen om deel te nemen aan toekomstige studies met behulp van de vragenlijsten.

Alle andere gegevens (onderzoeksgegevens) worden gedurende 7 jaar veilig bewaard en vervolgens veilig verwijderd. Gedurende deze tijd zullen alle betrokkenen alle voorzorgsmaatregelen nemen om jouw vertrouwelijkheid te bewaren, alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot je persoonlijke gegevens.

Betrokkenheid van de huisarts

Er is geen betrokkenheid van uw huisarts.

Wie organiseert en financiert het onderzoek?

Dit onderzoek wordt georganiseerd door de Universiteit van Nottingham en wordt gesponsord door het Centre de Référence des maladies Lymphatiques Primaires, Universitair Ziekenhuis van Montpellier en ondersteund door het International Lymphoedema Framework (ILF), een in het VK geregistreerd goed doel.

Wie heeft de studie beoordeeld?

Deze studie is beoordeeld en er is een gunstig advies gegeven door de Universiteit van Nottingham, Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen.

Verdere informatie en contactgegevens

Professor Christine Moffatt CBE Emeritus Professor, Universiteit van Nottingham,
Clinical Professor,
Nottingham University Hospital NHS Trust,
Queens Medical Centre,
Derby Road,
Nottingham, NG7 2UH
Email: christine.moffatt@cricp.org.uk

In Nederland: Dr. Robert Damstra, dermatoloog
Expertise centrum lymfo-vasculaire geneeskunde ECL
Ziekenhuis Nij Smellinghe
E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl

Question Title