Elektronische gebruiksaanwijzing: enquête

MedTech Europe is de Europese brancheorganisatie voor de medische technologie-industrie, waaronder diagnostiek, medische hulpmiddelen en digitale gezondheid. Onze leden zijn nationale, Europese en multinationale bedrijven en een netwerk van nationale verenigingen voor medische technologie die onderzoek doen naar gezondheidsgerelateerde technologieën, diensten en oplossingen en die ook ontwikkelen, produceren, distribueren en leveren.

Kijk voor meer informatie opwww.medtecheurope.org

Verordening (EU) 2021/746 staat toe dat gebruiksaanwijzingen (IFU's) voor alle professioneel gebruikte in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen, behalve hulpmiddelen bedoeld voor decentrale testen, in elektronisch formaat worden geleverd.

Veel fabrikanten leveren de IFU al in elektronische vorm, naast de papieren versie.

Wij willen u enkele minuten van uw tijd vragen om te begrijpen wat uw voorkeuren zijn met betrekking tot de opmaak van de IFU voor hulpmiddelen voor decentrale testen (near-patient testing - NPT).

Hulpmiddel voor decentrale testen (NPT-hulpmiddel)
Hulpmiddel voor decentrale testen betekent elk hulpmiddel dat niet bedoeld is voor zelftesten, maar bedoeld is om testen uit te voeren buiten een laboratoriumomgeving, meestal dicht bij of naast de patiënt door een gezondheidswerker.

NPT-hulpmiddelen worden meestal thuis, in gezondheidscentra, op afdelingen spoedeisende hulp, in poliklinieken en in ziekenhuizen gebruikt.

· Een apotheker (gezondheidswerker) die een SARS-COV-2-antiteentest afneemt in de apotheek (buiten het laboratorium en dicht bij de patiënt).

· Een verpleegkundige die in de ziekenhuiskamer een test afneemt bij een patiënt om de bloedgroep te bepalen voorafgaand aan een chirurgische ingreep of transfusie.

· Bloedgastest in een ziekenwagen of op een afdeling spoedeisende hulp

· Glucosemeter voor het testen van bijv. kinderen in de ziekenboeg van de school

Opmerking: zelftesten en laboratoriumhulpmiddelen vallen buiten het bestek van deze enquête!