Despre MedTech Europe
MedTech Europe este asociația profesională europeană pentru industria tehnologiei medicale, inclusiv pentru dispozitivele de diagnosticare, dispozitivele medicale și dispozitivele medicale digitale de monitorizare a sănătății. Din asociație fac parte companii naționale, europene și multinaționale, precum și o rețea de asociații naționale din domeniul tehnologiei medicale, care desfășoară activități de cercetare, dezvoltare, producție, distribuție și furnizare de tehnologii, servicii și soluții din domeniul sănătății.
Pentru mai multe informații, consultați www.medtecheurope.org
Context:
Regulamentul (UE) 2017/746 permite furnizarea în format electronic a instrucțiunilor de utilizare (IU) pentru toate dispozitivele profesionale utilizate pentru diagnosticare in-vitro, cu excepția dispozitivelor pentru testarea în proximitatea pacientului.
Numeroși producători furnizează deja IU în format electronic, pe lângă varianta tipărită.
Vă rugăm să ne acordați câteva minute din timpul dvs., ca să înțelegem care sunt preferințele dvs. cu privire la formatul instrucțiunilor de utilizare care însoțesc dispozitivele pentru testare în proximitatea pacientului.
Definiții și abrevieri:
Dispozitiv pentru testare în proximitatea pacientului
Dispozitiv pentru testare în proximitatea pacientului înseamnă orice dispozitiv care nu este destinat autotestării, ci efectuării de teste în afara unui mediu de laborator, în general în apropierea sau în proximitatea pacientului, de către un cadru medical.
Dispozitivele pentru testare în proximitatea pacientului sunt utilizate de obicei la domiciliu, în centre medicale, în unități de primiri urgențe, în clinici ambulatorii și în spitale.
Situații în care sunt utilizate dispozitivele pentru testare în proximitatea pacientului:
· Detectarea antigenului SARS-COV-2, efectuată de un farmacist (profesionist în domeniul medical), în cadrul unei farmacii (în afara laboratorului și în apropierea pacientului)
· Verificarea, într-un salon de spital, de către o asistentă, a grupei sanguine a pacientului, înainte de efectuarea unei intervenții chirurgicale sau a unei transfuzii
· Analizarea gazelor sanguine într-o ambulanță sau la o unitate de primiri urgențe
· Testarea glicemiei la copii, de ex. în cabinetul școlar
Atenție: dispozitivele pentru autotestare și dispozitivele de laborator nu fac obiectul acestui sondaj!

T