Über MedTech Europe
MedTech Europe ist der europäische Fachverband für die Medizintechnikbranche einschließlich Diagnostik, Medizinprodukte und digitale Gesundheit. Unsere Mitglieder sind nationale, europäische und multinationale Unternehmen sowie nationale Medizintechnikverbände, die gesundheitsbezogene Technologien, Dienstleistungen und Lösungen erforschen, entwickeln, herstellen, vertreiben und anbieten.
Weitere Informationen finden Sie unter www.medtecheurope.org

Ausgangssituation
Gemäß EU-Verordnung 2017/746 dürfen Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form für alle In-vitro-Diagnostika, die für den beruflichen Gebrauch bestimmt sind, bereitgestellt werden, es sein denn, die Produkte sind für patientennahe Tests vorgesehen.
Viele Hersteller stellen bereits Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form zusätzlich zur Papierversion zur Verfügung.
Wir würden gerne ein paar Minuten Ihrer Zeit in Anspruch nehmen, um Ihre Präferenzen bezüglich des Formats der Gebrauchsanweisung für Produkte für patientennahe Tests zu erfahren.

Definitionen und Abkürzungen
Produkt für patientennahe Tests / Point-of-Care-Produkte (NPT Produkte)
„Produkt für patientennahe Tests“ bezeichnet ein Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung außerhalb einer Laborumgebung, in der Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten, durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist.
Solche NPT-Produkte kommen üblicherweise zuhause beim Patienten, in Gesundheitszentren, Notaufnahmen, Ambulanzen oder Krankenhäusern zum Einsatz.
Anwendungsbeispiele für NPT-Produkte:
· Eine Apothekerin (Angehörige eines Gesundheitsberufs) führt in der Apotheke (außerhalb einer Laborumgebung und in der Nähe des Patienten) einen SARS-COV-2-Antigentest durch.
· Pflegepersonal testet vor einem chirurgischen Eingriff oder einer Transfusion die Blutgruppe eines/einer stationären Patient/-in im Krankenhauszimmer.
· Blutgasanalyse im Rettungswagen oder in der Notaufnahme.
· Blutzuckermessung z. B. bei Kindern auf einer schulischen Krankenstation.
Hinweis: Die Fragen dieser Erhebung beziehen sich nicht auf Tests zur Eigenanwendung (Selbsttests) oder auf Laborgeräte!

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